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FDA授与强生多发性骨髓瘤新药daratumumab优先检查资历

        2015年9月8日讯 /生物谷BIOON/ --强生(JNJ)旗下杨森克日颁布发表,FDA已受理单抗药物daratumumab医治多发性骨髓瘤(MM)的生物制品答应申请(BLA)。该BLA追求核准daratumumab用于既往已承受最少3线医治(包罗一种蛋白酶抑制剂PI和免疫调节剂IMiD)的MM患者或对PI和IMiD均难治性MM患者的医治。这类患者被称为“两重难治”多发性骨髓瘤,意指患者针对最少2类最常用的抗骨髓瘤药物已发生抗性。
        另外,FDA已授与daratumumab优先检查资历,并指定处方药用户免费法(PDUFA)目的日期为2016年3月9日。假如获批,daratumumab将为“两重难治”多发性骨髓瘤群体供给一种新的医治挑选。
        daratumumab是强生鼎力开辟的一款肿瘤学产物,FDA于2013年5月授与daratumumab医治多发性骨髓瘤(MM)的突破性药物资历,这也是该公司肿瘤学管线中声誉突破性药物资历的第二款产物。强生与Genmab于2012年签订11亿美圆和谈,得到了daratumumab的独家权益。
         去年末,单方进一步扩大daratumumab协作,启动II期临床项目,查询拜访daratumumab单药医治3种不同类型非霍奇金淋巴瘤(DLBCL、FL、MCL)。本年初,强生又与出名生物医药公司Halozyme告竣协作,开辟daratumumab的皮下注射剂型。Halozyme是皮下药物递送的领导者,该公司已前后与罗氏、百特、辉瑞等医药巨子胜利开辟多款重磅单抗药物的皮下注射剂型。
          daratumumab是一种人源化抗CD38单克隆抗体,具有广谱杀伤活性,靶向分离多发性骨髓瘤细胞外表高度表达的跨膜胞外酶CD38份子,可经由过程多种机制引诱肿瘤细胞的快速灭亡。
        今朝,daratumumab正处于5个临床III期研讨。除了多发性骨髓瘤,daratumumab也有潜力医治高表达CD38份子的其他范例肿瘤,包罗:弥漫性大B细胞淋巴癌(DLBCL)、慢性淋巴细胞白血病(CLL)、急性淋巴细胞白血病(ALL)、浆细胞性白血病(PCL)、急性髓性白血病(AML)、滤泡性淋巴瘤(FL)和套细胞淋巴瘤(MCL)。(生物谷Bioon.com)
 

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